注册证编号 | 浙食药监械(准)字2010第2540676号 |
注册人名称 | 杭州福莱希制氧机有限公司 |
注册人住所 | |
生产地址 | |
代理人名称 | |
代理人住所 | |
产品名称 | 医用制氧机 |
型号、规格 | BY-3、BY-3W、BY-4、BY-4W、BY-5、BY-5W |
结构及组成 | 产品由制氧系统、电气控制系统及外壳结构件组成,制氧系统包括进气过滤装置、无油空气压缩机、分子筛吸附分离装置、流量计、湿化瓶、吸氧管、雾化装置。产品在开机30min后,其输出的氧气浓度≥90%(V/V),氧气中的水分含量(露点)≤-43℃,二氧化碳、一氧化碳、气态酸和碱、臭氧及其他气态氧化物含量应符合GB8982的要求,无异味,固体物质粒度≤100?m,固体物质含量≤1mg/m3;氧气流量在流量计的量程范围内连续可调,误差不大于10%;湿化瓶输出口的供氧压力≥0.03MPa;产品的噪声不大于49dB(A)(制氧量4L/min及以下机型)、不大于55dB(A)(制氧量5L/min-12L/min机型)、不大于60dB(A)(制氧量13L/min-16L/min机型);具备雾化功能的产品,其5min雾化量应分别不小于1.0ml(制氧量4L/min及以下机型)、1.5ml(制氧量5L/min-12L/min机型) 和2.0ml(制氧量13L/min-16L/min机型);产品电气安全应符合注册产品标准附录A的要求。 |
适用范围 | 产品供患者吸氧及药物雾化辅助治疗用。 |
其他内容 | |
备注 | |
批准日期 | 2010.12.16 |
有效期至 | 2014.12.15 |
附件 | |
产品标准 | YZB/浙 0460-2010 《医用制氧机》 |
变更日期 | |
邮编 | |
主要组成成分(体外诊断试剂) | |
预期用途(体外诊断试剂) | |
产品储存条件及有效期(体外诊断试剂) | |
审批部门 | |
变更情况 |
(文/小编)
标签阅读: