选择血压计需谨慎保证质量第一

　　在一些社区内，经常可见一些关于理疗仪，血压计的免费体验活动，宣称这些理疗产品可以包治百病，而社区的老人都是商家促销的对象，厂商“免费体验”、“贴心服务”的方式也常让老人动心，毫不犹豫花几千甚至几万元买一个“治疗仪”、“理疗仪”回家。包治百病的医疗器械可信吗?老百姓如何辨别医疗器械违法广告?近日，深圳市药品监督局职业技能鉴定站副主任陈志胜就安全合理使用医疗器械，加强公众用械安全科普等问题与市民进行交流时指出，选购医疗器械应根据自己身体状况或病情的需要，不能随意听信广告宣传盲目购买。
　　小到家庭用的体温计，大至医用磁共振成像设备，医疗器械的安全合理使用与老百姓生命健康紧密相关。
　　深圳从2006年即开始开展医疗器械不良事件监测工作，经过5年的持续努力，监测网点的覆盖和病例报告的数量都在不断提升。陈志胜介绍，目前，全市医疗器械不良事件监测网点覆盖了全市100余家医院及其所属的社康中心、超过100家生产企业。今年一至八月，全市共收集到医疗器械不良事件病例报告245份，数量名列全省前列。
　　在监测的医疗器械中，“伽马刀”是临床上经常要用到的一种，它是一个布满直准器的半球形头盔，头盔内能射出伽马射线，广泛运用于肿瘤和功能性疾病的治疗。而从去年10月开始，深圳开展伽马刀不良事件主动监测工作，截至目前共收到5家企业负责装机的16家伽马刀治疗中心上报的欧姆龙血压计《伽马刀可疑不良事件监测信息报告表》1800余份，对于保障伽马刀的安全使用具有重要的意义。
　　陈志胜介绍，医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。而目前，我国医疗器械发生不良事件主要原因有三个，一是产品的固有风险，二是医疗器械性能、功能故障或损坏，三是在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷。而在我国，影响力大、涉及面广、具有代表性的医疗器械不良事件是1998年后出现的角膜塑形镜(OK镜)不良事件和聚丙烯酰胺水凝胶不良事件等。
　　发生了不良事件的医疗器械是不是就不能生产使用了呢?“这个是不一定的。”陈志胜说，一种医疗器械是否应该停止使用，主要取决于其效益是否大于风险。“例如，有的医疗器械不良事件虽然严重，但发生率很低，且临床上仍需要这个产品，则可通过采取严格管理、修改说明书、增加警示等措施来控制风险。”而对已经发生严重伤害或死亡不良事件，且对公众安全和健康产生威胁的血压计价格医疗器械，省食品药品监管局将会同省卫生厅直接组织医疗器械不良事件监测技术机构、医疗器械生产企业、使用单位和相关技术机构、科研机构、有关专家开展再评价工作。
　　而根据医疗器械不良事件的危害程度，医疗器械生产企业必要时应采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。.
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