| 注册证编号 | 苏食药监械(准)字2014第2540633号 |
| 注册人名称 | 江苏双盛医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | |
| 生产地址 | 丹阳市丹东工业园(陵口122省道工业集中区12号) |
| 代理人名称 | |
| 代理人住所 | |
| 产品名称 | 制氧机 |
| 型号、规格 | SS-3、SS-3A、SS-3B、SS-3W、SS-3WA、SS-3WB |
| 结构及组成 | 制氧机主要由制氧主机、流量计、湿化瓶组成；制氧机分为6种型号，其中SS-3、SS-3A、SS-3B为不带雾化装置系列制氧机，SS-3W、SS-3WA、SS-3WB为带雾化装置系列制氧机；制氧机开机15min，其氧产量应达到3L/min±0.3，氧浓度≥90%，输出压力为0.02～0.05MPa；带雾化装置制氧机的雾化率应达0.1ml/min；制氧机工作噪声≤A声级60dB；制氧机配有累时器，累时精度为±1min/h，并具有定时功能，可以在1-99min之间任意调节，其精度为±3s/min；制氧机配有指示氧气总流量的流量计，其测量范围为0～5L。 |
| 适用范围 | 用于制取医用氧气。 |
| 其他内容 | |
| 备注 | |
| 批准日期 | 2014.05.14 |
| 有效期至 | 2018.05.13 |
| 附件 | |
| 产品标准 | YZB/苏0218-2012 制氧机 |
| 变更日期 | |
| 邮编 | |
| 主要组成成分（体外诊断试剂） | |
| 预期用途（体外诊断试剂） | |
| 产品储存条件及有效期（体外诊断试剂） | |
| 审批部门 | |
| 变更情况 |
