| 注册证编号 | 湘食药监械(准)字2014第2540239号 |
| 注册人名称 | 新华(湖南)医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | |
| 生产地址 | 怀化市迎丰中路251号 |
| 代理人名称 | |
| 代理人住所 | |
| 产品名称 | 制氧机 |
| 型号、规格 | 8Y-3、8Y-3W、9Y-3N、9Y-3NW |
| 结构及组成 | 由制氧机主机、流量计、湿化瓶组成。基本参数：1)氧流量：0-3L/min、2)噪音≤52±3.2dB、3)氧浓度≥93±3％(V/V)、4)定时：1～99min、 5)提供雾化气体输出、6)停电报警、7)氧浓度报警、8)水分含量≤0.07g/m3、9)二氧化碳含量≤0.01％(V/V)、10)一氧化碳含量应符合GB 8982 —2009中表1 “一氧化碳含量”的规定、11)气态酸和碱含量应符合GB 8982 —2009 中表1“气态酸性物质和碱性物质含量”的规定、12)臭氧及其他气态氧化物应符合GB8982 —2009中表1“臭氧及其他气态氧化物”的规定、13)固体物质粒径≤10μm、14)固体颗粒物含量≤0.5mg/m3。 |
| 适用范围 | 以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产氧浓度范围为90%～96%(V/V)的氧气。 |
| 其他内容 | |
| 备注 | |
| 批准日期 | 2014.09.03 |
| 有效期至 | 2019.09.02 |
| 附件 | |
| 产品标准 | YZB/湘0124-2013 |
| 变更日期 | |
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| 主要组成成分（体外诊断试剂） | |
| 预期用途（体外诊断试剂） | |
| 产品储存条件及有效期（体外诊断试剂） | |
| 审批部门 | |
| 变更情况 |
