| 注册证编号 | 浙食药监械(准)字2010第2540676号 |
| 注册人名称 | 杭州福莱希制氧机有限公司 |
| 注册人住所 | |
| 生产地址 | |
| 代理人名称 | |
| 代理人住所 | |
| 产品名称 | 医用制氧机 |
| 型号、规格 | BY-3、BY-3W、BY-4、BY-4W、BY-5、BY-5W |
| 结构及组成 | 产品由制氧系统、电气控制系统及外壳结构件组成，制氧系统包括进气过滤装置、无油空气压缩机、分子筛吸附分离装置、流量计、湿化瓶、吸氧管、雾化装置。产品在开机30min后，其输出的氧气浓度≥90%(V/V)，氧气中的水分含量(露点)≤-43℃，二氧化碳、一氧化碳、气态酸和碱、臭氧及其他气态氧化物含量应符合GB8982的要求，无异味，固体物质粒度≤100?m，固体物质含量≤1mg/m3；氧气流量在流量计的量程范围内连续可调，误差不大于10%；湿化瓶输出口的供氧压力≥0.03MPa；产品的噪声不大于49dB(A)(制氧量4L/min及以下机型)、不大于55dB(A)(制氧量5L/min-12L/min机型)、不大于60dB(A)(制氧量13L/min-16L/min机型)；具备雾化功能的产品，其5min雾化量应分别不小于1.0ml(制氧量4L/min及以下机型)、1.5ml(制氧量5L/min-12L/min机型) 和2.0ml(制氧量13L/min-16L/min机型)；产品电气安全应符合注册产品标准附录A的要求。 |
| 适用范围 | 产品供患者吸氧及药物雾化辅助治疗用。 |
| 其他内容 | |
| 备注 | |
| 批准日期 | 2010.12.16 |
| 有效期至 | 2014.12.15 |
| 附件 | |
| 产品标准 | YZB/浙 0460-2010 《医用制氧机》 |
| 变更日期 | |
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| 主要组成成分（体外诊断试剂） | |
| 预期用途（体外诊断试剂） | |
| 产品储存条件及有效期（体外诊断试剂） | |
| 审批部门 | |
| 变更情况 |
