| 注册证编号 | 闽食药监械(准)字2013第2540042号 |
| 注册人名称 | 福州市瑞康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | |
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| 代理人名称 | |
| 代理人住所 | |
| 产品名称 | 制氧机 |
| 型号、规格 | O-8、O-8A |
| 结构及组成 | 该产品主要由电源、电解装置(电解槽、溶氧阳极板、溶氧阴极板)、电位调节装置、电流显示装置、气体混合湿化过滤装置、气泵、流量指示装置和ABS塑料外壳组成。主要技术性能：1)氧气产量(纯氧)：≥50L/h；2)空气、氧气混合气体产量：≥200L/h；3)空气、氧气混合气体氧含量：25%～42%；4)氧(O2)含量(体积分数)≥99.5%；5)水分(H2O)含量(露点)≤-43℃；6)二氧化碳(CO2)含量(体积分数)≤100×10-6；7)一氧化碳(CO)含量(体积分数)≤5×10-6；8)总烃含量(体积分数)≤60×10-6；9)固体物质：粒度≤100μm、含量≤1mg/m。 |
| 适用范围 | 该产品富集空气中的氧气，用于制取医用呼吸用氧。 |
| 其他内容 | |
| 备注 | |
| 批准日期 | 2013.03.14 |
| 有效期至 | 2017.03.13 |
| 附件 | |
| 产品标准 | YZB/闽0359-2009 |
| 变更日期 | |
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| 主要组成成分（体外诊断试剂） | |
| 预期用途（体外诊断试剂） | |
| 产品储存条件及有效期（体外诊断试剂） | |
| 审批部门 | |
| 变更情况 |
