2020-04-29 14:54 616行业动态 一致性评价

润宝医疗网9月30日讯　也许是因为一致性评价大限将至，药审中心开始出手了　　▍大限将至，药审中心坐不住了　　昨日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心…

2020-04-28 19:48 741行业动态 境外新药

润宝医疗网10月31日讯　10月30日，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《临床急需境外新药审评审批工作程序》及申报资料要求，以便加快临床急需…

2020-04-25 10:43 697行业动态 药审改革

近日，CDE主任孔繁圃在2018年度工作总结大会上表示，过去一年CDE在不断深化药品审评制度改革，加快境外已上市临床急需新药审评，落实临床试验默示许可制度，…

2020-04-21 00:52 596行业动态 临床急需;上市新药;审评审批

润宝医疗网6月26日讯　6月25日，国家药监局发布公告称，为落实《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》要求，加快临床急需境外上市新药审评审批，组…

2020-04-20 00:12 612行业动态 生物类似药

润宝医疗网8月1日讯　7月31日，国家药品监督管理局药品审评中心官网发布《生物类似药研发相关问题问与答》，CDE方面表示，随着国内生物类似药研发的不断深入…

2020-04-15 23:55 143权威发布 仿制药

2015年10月10日/生物谷BIOON/ --随着生物药专利悬崖的到来，仿制药产业的崛起将势不可挡。这也意味着医药审批部门将面临着巨大的仿制药审批压力。最近，美国F…

2020-04-13 19:02 597权威发布 中药审批

中医药法草案二次审议稿29日提请十二届全国人大常委会第二十二次会议审议。草案提出，生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号…

2020-04-12 19:40 431权威发布 羟乙基淀粉类注射液,死亡

7月16日，国家药品审评中心发布通知，《关于公开征求“羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液说明书”和“羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液说明书”意见的通知》，计划…